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兴业证券:“变革之下,路在何方”创新药行业深度报告

来源:兴业证券 作者:徐佳熹 项军 孙媛媛 人气: 发布时间:2016-09-26
摘要:投资要点 我国创新药市场环境不断改善,市场前景广阔。 创新药上市回报丰厚,研发能力要求高,目前我国大部分药企还处于仿创阶段,而随着药品政策环境不断改善,释放鼓励创新信号,产业迎来发展机遇。国内具有研发能力的创新药企不断涌现,老牌药企也纷纷布

投资要点

我国创新药市场环境不断改善,市场前景广阔。创新药上市回报丰厚,研发能力要求高,目前我国大部分药企还处于仿创阶段,而随着药品政策环境不断改善,释放鼓励创新信号,产业迎来发展机遇。国内具有研发能力的创新药企不断涌现,老牌药企也纷纷布局。其中,生物类新药发展迅猛,中国有机会凭此弯道超车。

他山之石:国外创新药研发对我国有明显借鉴意义。国外创新药政策环境良好,相关机构重视专利保护,并采用多种优先审评模式以加快新药审评,例如美国FDA的特殊程序、欧盟EMA的加速审评程序及日本PMDA的优先审评程序,由此造就一批明星创新药企。其中,日本医药工业通过创新+并购重组+国际化助力如武田制药、第一三共等企业在不利的政策和市场环境中逆势生长,形似的产业环境下,对我国具有重要借鉴意义。

中国创新药企发展路径及估值探讨。1.0模式,老牌大型药企由仿到创,逐步布局创新药领域:如恒瑞医药、绿叶制药等积极开拓创新药业务,目前都有数个创新药产品线;2.0模式,生而创新的小型研发企业,扎根创新药谱写新奇迹:信达生物、百济神州等研发型生物科技企业,在肿瘤、生物药领域作出瞩目成绩;3.0模式,参与国际合作的开放式创新药企。创新药没有利润,PE估值方法难以沿用,通常是靠内生技术进步驱动,估值通过判断新药潜在市场大小,计算未来销售的NPV数据。

创新药研发机遇与风险并存。机遇:一级资本的追逐降低对研发成本的担忧。2015年至今,A股生物医药行业并购标的锁定创新药领域的案例占并购总数的42%,较2014年翻番。风险:国内医保目录4-5年一轮的调整或制约创新药快速放量。Me-too药物存在一定市场劣势,需面对仿制药的激烈竞争及终端的接受度挑战。创新药研发失败率高,极小比例的药物能够成功上市,近年来新药研发成功率有所回升。

相关投资标的。恒瑞医药:新药研发领军企业,创新产品线丰富。公司目前拥有两个1.1类创新药获批;其中阿帕替尼自规模化销售以来,保持了加速增长的态势。康弘药业:公司研发的KH901、KH902等多个1类生物新药,在多国拥有国际专利,类似药产品销售额达到数十亿级别。君实生物:公司拥有多项创新药产品线,是国内首例取得 PD-1 抑制剂临床批件的药物,预计2017年能完成III期临床试验,拥有先发优势。

风险提示:创新药行业鼓励政策推进不及预期;创新药研发失败风险;创新药上市后的安全性风险;医保和招标政策变更对创新药带来的风险。

报告正文

1、我国创新药发展前景光明

1.1 药政巨变,蕴藏创新机遇

国家政策和财政投入在我国创新药物研发中起着决定性的作用,影响到我国创新药研发的政策包括:宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策以及采购政策等。在早期的临床前研究阶段,国家通过重大新药创制专项,以及国家自然科学基金的研究项目和人才项目等进行有计划的财政投入,高校及科研院所的研发机构作为研发主体,一般具有一定的市场前景后企业才会介入继续开发;新药进入临床研究阶段后,CFDA制定相关法规进行指导;创新药物上市后,面临招标、入院、入医保三道关卡,其中发改委负责新药的定价,新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段,推动我国创新药产业的发展。

目前,我国新药研发及注册相关的法律法规众多:在非临床研究及临床试验阶段,有《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《创新药物研发早期介入实施计划》;在新药申报阶段,有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》;在新药上市后阶段,有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《专利法》、《中药品种保护条例》、《中药品种保护指导原则》、《药品行政保护法》。

2015年以来,药品政策法规密集出台,不乏一些重磅政策,提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰。

创新药审批加速

2015年11月,CFDA的230号文《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式,仿照FDA审批制度优化审批流程,有利于加快企业的研发进度,加快新药上市,降低企业的时间成本,延长其产品的生命周期;对重大疾病的创新药等8类药品实行单独排队,加快审评审批;申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请将加快审批,同样表明CFDA在药品审评监管上逐步与国际接轨。

今年CFDA又出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,标志着药品研发由抢首仿时代迈入优先审评时代。优先审评审批的范围首先就包括“具有明显临床价值,未在中国境内外上市销售的创新药注册申请”,新药研发进一步获得了诸多“政策红利”。药品研发由原来的拼速度改为拼质量,未来不规范的药品研发机构和药企将逐步被淘汰,从而带来行业集中度的提升。从2011年以来,新版GMP和GSP相继实施,在某种程度上已经从“生产”和“流通”环节提升了药品的质量,此次CFDA选择了从更上游的“研发”环节着手,来促进行业创新和整合。

化药注册分类改革重新定义创新药的概念

为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对当前化学药品注册分类进行改革。新版方案对新药的定义从“中国新”提升至“全球新”,新药必须是境内外均未上市的药品,并进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。新注册分类1为创新药,强调是含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂,不包括改良型新药中2.1类的药品;新注册分类2为改良型新药,强调“优效性”,即相较于被改良的药品,具备明显的临床优势,基本堵死了以前流行的低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基成酯类“新药”的路,再考虑到原研厂家严密的专利保护体系,今后在具备临床优势的前提下开发改良型新药的难度未必小于1类新药,所以我们预计今后在新药研发过程中,临床价值评估变得越来越重要;新注册分类3为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,大致相当于原有分类中的3类新药,在此次注册分类变革中受到的冲击最大,在新的分类中被纳入仿制药的行列,此外,新药监测期被取消,以前部分首仿品种通过“新药监测期+招标档期”长期和原研共分市场的情形将很难再现,首仿品种的价值将被大大削弱。

MAH制度优化资源配置,调动研发企业积极性

MAH(MarketingAuthorization Holder)制度指的是药品上市许可人制度,是将药物上市许可与生产许可分离的管理模式。上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。近日国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,指出将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

与欧、美、日等药品产业发达国家和地区不同,我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,也就是说,药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。在这种情况下,很多科研单位或科研工作者等没有生产企业的申请人只能将其研发成果通过转让专利或技术给生产企业的方式获利,而相比较生产企业而言,这种方式的获利很少,因而限制了药品研发人员的积极性和创新性,从而阻滞了国内新药的研发进展,使得生产企业主要以生产仿制药为生。

实施MAH的目的是使得没有GMP厂房的持有人可以委托其他具备GMP的生产企业代其生产,使得该持有人可以将技术转化为稳定、持续、体量大的收入和利润,而无需在前期投入大量资金进行GMP厂房建设,有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发。所以初步看来MAH有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新;药物申报对药厂的依赖度显着降低,利好创新性中小企业,新的企业盈利模式将诞生;优化资源配置,抑制低水平重复建设;落实企业主体责任,加强药品质量管理;创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。这也表明CFDA在药品注册申请上逐步与国际接轨。

总体来看,这些政策的出发点是与国际接轨,鼓励创新。药监局把药品的质量向国际先进水平看齐,国内药品开发今后会更多的考虑患者需求和临床应用,这也是国外药企研发的思路。很多有实力的公司(有技术、经验、资金的公司)今后会有很大的机会,以后的创新必须是有研发体系、有资金支持的企业才能玩的昂贵游戏,小企业将逐步步入寒冬,从而带来行业集中度的提升。我们认为,在监管部门新的政策引导下,企业的研发战略、市场战略必将迎来大的转型,创新药和制剂出口也将受益于政策利好从而迎来新的发展机遇。

1.2 我国新药研发环境显着改善,创新药研发如火如荼

创新药物是医药领域利润最丰厚,也是最能体现技术含量的部分,未来这一领域是最能维持高利润水平的领域。从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程,从整个研发历程来看,创新药的研发难度都是极其大的,5000-10000个候选化合物才能有一个药物最终上市,一个创新药研发周期耗时长达10年,平均每个创新药的研发费用达到数十亿美金,所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。

作者:徐佳熹 项军 孙媛媛

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